Antes de que acabe el 2021 el pueblo cubano habrá sido inmunizado*
“También estamos
hablando de estudios de intervención, a escala poblacional pero en forma de
estudio, que en este caso se va a realizar en La Habana. En ese
momento de ir ampliando los estudios y levantando información más allá del
ensayo clínico pero en forma de estudio, con una metodología y grupo de datos,
se pasará entonces a diversos tipos de estudios e intervenciones.
“Eso nos va a tener ocupados en lo que queda
de marzo y hasta mayo. Son estudios grandes, de hasta 240 000 personas. Conllevan
una organización casi perfecta, muy minuciosa, entre los centros promotores, la
agencia reguladora, el centro de control de ensayos clínicos y el ministerio de
Salud Pública, y además el aseguramiento logístico, las dosis del candidato
vacunal, cadenas de frío, preparación del personal y comités de ética. “En
Cuba, esto se sabe hacer”, aseguró.
Una vez se emita por la agencia
reguladora un permiso de uso de emergencia o registro, “que esperamos que se
logre, por los resultados que se están obteniendo, viene un segundo momento: la
introducción de la vacuna y la extensión a escala poblacional, que podría ser
para el mes de junio.
“En ese sentido, los estudios
clínicos fase III marchan bien y se desarrollan como estaba previsto, los de
Soberana 02 en La Habana y los de Abdala en varias provincias orientales”,
precisó.
Igualmente, se está desarrollando el
estudio de intervención en los trabajadores de la salud en La Habana, con 150
000 personas. “Se
está haciendo en dos grupos, cada uno de 75 000”.
“Próximamente tendríamos, si se
aprueba, un estudio de intervención con las mismas características en
trabajadores de la salud de Guantánamo, Santiago de Cuba y Granma, con el
candidato Abdala y en más de 120 000 sujetos. Con los mismos rigores y
aprobaciones, la misma organización y los pasos que han sido establecidos con
Soberana 02”.
Explicó que en La Habana el estudio
de intervención abarca más de 140 sitios vacunatorios, con más de 300
enfermeras certificadas.
“Haber comenzado ya la fase III en las tres
provincias orientales, les aporta entrenamiento y visión al personal. Nosotros
estuvimos recientemente en las tres provincias y todos los equipos médicos y
autoridades se están entrenando para esa intervención, que ya supera en varios
cientos el ensayo clínico.
“En ese avance y con todos esos
resultados, estaremos desarrollando el estudio de intervención de población en
La Habana”.
Recordó que la capital ya tiene ocho
municipios en el ensayo fase III y otros siete que no están participando. “Este estudio
está diseñado para que coincidan los dos candidatos, Soberana 02 y Abdala, en
la intervención, pero no en el mismo municipio.
“El diseño de conducción del ensayo sí será
al unísono. Es un reto y una innovación tremenda en el campo de los estudios
clínicos, organizacional, un desafío tremendo en esa sinergia entre los dos
centros promotores de los productos, el centro regulador, el centro de control
de ensayos clínicos, el Minsap y la población que participa”.
“En total, toda esta intervención
abarcaría a 1.7 millones de personas mayores de 19 años. De este modo, se
completan los dos millones aproximadamente que participarán en toda esta fase
de desarrollo de productos, recogida de datos y robustez de ambos expedientes,
que se dará entre marzo y hasta mayo en La Habana.
“Toda la experiencia que tenemos ya en fase
III y el día y medio del estudio de intervención en personal de la salud, ya
eso es un ensayo que luego se multiplicará varias veces”.
Al explicar por qué se elige a La Habana,
puntualizó que se busca la eficacia, la seguridad y el impacto en
incidencia y enfermedad, en la provincia más afectada por la COVID-19.
“Ya avanzando, sobre junio estaríamos
entregando los expedientes y evaluaciones al Cecmed. A partir de ahí, podrían
darse dos caminos: uno, la aprobación de uso de emergencia por la propia
situación epidemiológica, o un registro de cualquiera de los aprobados para
estos casos.
“El uso de emergencia es una vía
regulatoria muy usada en situaciones de este tipo en el mundo y que, además,
puede adelantar algo del camino regulatorio.
“Con la aprobación del uso de emergencia o el
registro condicionado o de otro tipo, estaríamos planteándonos ese camino hacia
la vacunación de una manera mucho más masiva de la población.
Al cierre de agosto deben estar
inmunizadas unas seis millones de personas
“Hemos pensado que ese camino a la
vacunación a escala poblacional, cuando se tengan los permisos, pueda darse a
partir de grupos de riesgo. Por ejemplo, los grupos etarios y trabajadores de
la salud, empezando por los mayores de 60, estratificando en edades y avanzando
en todas las provincias del país”.
“Podemos asegurar esto porque estamos viendo
los números con las capacidades productivas. Si estamos hablando de estos
números es porque está garantizado. Si decimos que entre junio y julio vamos
a comenzar a vacunar a las personas mayores de 60 años, es porque tenemos esa
capacidad. Sabemos que son alrededor de 2.2 millones de personas.
“Al cierre de julio y primeros días de
agosto, estaríamos completando estos grupos, que suman aproximadamente cuatro
millones, para comenzar en agosto con un promedio de seis millones y
así hasta ver un horizonte alrededor de septiembre.
“Es una estrategia integral que avanza por
estratos: primero, un ensayo clínico; luego, estudios de intervención en
poblaciones que epidemiológicamente son de muy alto interés y más tarde a
escala más poblacional; un posible registro o aprobación de uso de emergencia y
luego una vacunación a escala poblacional empezando en grupos de riesgo en todo
el país. Sumando todos estos grupos hasta que se llegue a un porcentaje en el
país que garantice una protección a escala poblacional”.
En este momento hay en Cuba más de 90
000 personas en ensayos clínicos fase III. Ya comenzó con 150 000
sujetos en La Habana el estudio de intervención, entre ellos más de 70 000
trabajadores de la salud y la ciencia, y se comenzará con otros 120
000 en Santiago de Cuba, Granma y Guantánamo, a los que se sumarán luego los de
todo el país, para un total de 490 000.
Se unirá un gran estudio de
intervención poblacional en 1.7 millones de personas en La Habana. Más tarde,
si están autorizados en uso de emergencia, esos estudios de intervención
continuarán por estratos para todo el país, y para agosto se espera estén vacunados
unos seis millones de cubanos y que antes de que finalice 2021, toda la
población cubana esté vacunada.
Para agosto habrá suficientes dosis
para vacunarnos
El doctor en Ciencias Eulogio Pimentel
Vázquez, vicepresidente de BioCubaFarma, comenzó diciendo que los
verdaderos protagonistas de esta batalla están en las salas de cuidado
intensivos, policlínicos y consultorios de médicos de la familia.
“En Cuba las cosas no se improvisan.
Hablamos de mucha ciencia desde una estrategia del Minsap para inmunizar a toda
la población cubana. Hasta que la entidad reguladora no certifica su uso de
emergencia o registro, se habla siempre de candidatos vacunales.
“Decir industria en otros países es un
término peyorativo, es ese sector enfocado en generar productos para tener
ingresos. Nosotros no dejamos de ser una industria para producir las 13
vacunas de nuestro programa de inmunización. Pero también existe una
interacción profunda entre empresas y el Ministerio de Salud Pública, algo muy
singular que ocurre en nuestro país.
“A BioCubaFarma le ha tocado diseñar
la estrategia del desarrollo de vacunas contra el SARS-CoV-2, desde la
dimensión de la idea científica y los estudios preclinicos, hasta el desarrollo
regulatorio y clínico”.
Explicó que los candidatos vacunales en los
que Cuba trabaja hoy son de subunidad proteica.
“En el caso del Instituto Finlay de Vacunas y
el Centro de Inmunología Molecular se apostó por insertar esta información
genética en células de ovario de hámster chino, células complejas, de mamífero,
capaces de producir proteínas muy parecidas a las que el ser humano produce.
“Es una tecnología realmente de Primer Mundo.
Tener la capacidad de fermentar células de mamíferos y hacer que estas
produzcan la proteína de interés farmacéutico, en este caso la proteína de
unión al receptor, es propio de países del Primer Mundo. Cuba, y en este caso
el CIM, tienen experiencia de años utilizando esta tecnología”, destacó.
Es decir −dijo−, la apuesta del Instituto
Finlay de Vacunas fue insertar ese pedazo de información genética en
células de mamífero, evolutivamente cercanas a las que el virus produce en las
propias células del hombre.
Entretanto, la apuesta del Centro de
Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) fue insertar esa información
genética en un organismo evolutivamente mucho menos desarrollado, un
microorganismo unicelular, en este caso la levadura Pichia pastoris, pero que
por estar tan alejado evolutivamente del ser humano también genera una proteína
que puede ser más reconocida como extraña por el sistema inmune.
“Ambas estrategias han demostrado ser
válidas. El diseño estratégico de BioCubaFarma estuvo en hacer que las mismas
instituciones no transitaran en términos de recursos y tecnológicos por las
mismas rutas.
“La competencia que pudiera existir
entre nuestras instituciones es obtener el candidato más eficaz posible. Pero
no para competir entre ellas, sino para lograr el impacto y con la meta de
lograrlo lo antes posible”, destacó.
“En esto están el Instituto Finlay de
Vacunas, que diseñó el concepto y lidera el desarrollo del proyecto; el CIM,
con su saber hacer en la producción de proteínas o subunidades proteicas, y el
Centro de Biopreparados (Biocen), con un saber hacer de 30 años en la
formulación, llenado y envase de vacunas”.
Toda la estrategia productiva e industrial de
Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus −precisó− pasa por una ruta
tecnológica que no interfiere con los candidatos Abdala y Mambisa.
Hablando de estos dos últimos candidatos,
señaló que el CIGB fue el gestor y es el coordinador que gerencia el proyecto
en toda su dimensión. “Su interacción con los laboratorios Aica también se ha
fortalecido”.
La ruta productiva para Abdala y
Mambisa −recalcó− no interfiere en lo absoluto con las de los candidatos
Soberana. “Nos
encontramos ante la posibilidad única de Cuba de una intervención en La Habana,
con un diseño de protocolo esencialmente realizado por el Finlay, donde se
inserta perfectamente el otro candidato vacunal, Abdala, y donde no hay
competencia desde el punto de vista de qué candidato avanza más rápido, sino en
la velocidad con que podamos inmunizar a los grupos de riesgo”.
Para los candidatos vacunales Soberana, en el
CIM empieza el proceso de la proteína viral, utilizado como antígeno, en
fermentadores a escala industrial. En el Instituto Finlay ocurre un proceso de
conjugación química, “una particularidad que no ocurre en muchos países del
mundo, la capacidad de este centro de combinar las ciencias biológicas,
biotecnológicas, con la capacidad de síntesis química.
“La proteína que se genera y purifica
en el CIM, se conjuga químicamente en el Instituto Finlay a un adyuvante
molecular, el toxoide tetánico, y se crea el ingrediente farmacéutico activo.
Luego, en el Biocen ocurre la formulación, llenado y envase, con estándares de
buenas prácticas del mundo”.
En el caso de los candidatos Mambisa y
Abdala, la etapa de fermentación y recobrado ocurre en el CIGB, así como las
cromatografías y ultrafiltraciones, hasta obtener el ingrediente farmacéutico
activo, y en los laboratorios Aica se formula y se llena.
“Ambos procesos tecnológicos, en
esencia, están llegando a la escala máxima desde el punto de vista industrial”,
precisó el vicepresidente de BioCubaFarma.
Se refirió al paso hace unos días de la
caravana que llevó el candidato vacunal Abdala a las provincias orientales. “En
Taguasco (centro del país) salió el pueblo a aplaudir a los carros de Encomed,
operador logístico de BioCubaFarma, algo que me quebró la voz cuando me lo
dijeron. Esto es consecuencia de lo que somos”.
Explicó que existe una estructura y diseño de
producción de turnos de 24 horas consecutivos. “Esto nos permite asegurar que para
agosto habrá suficientes inventarios de dosis que permitan cumplir todo el
programa diseñado y, además, productos para abordar todas las colaboraciones
que como país se establezcan con otros países y regiones.
“Confíen en que hay un desvelo constante en
lograr asegurar desde la dimensión productiva estos programas y la estrategia
de inmunización del país”, concluyó.
(*) Tomado de CUBADEBATE
