La vacuna cubana Soberana 02 terminó la fase 3 de ensayos clínicos
La confirmación de eficacia permitiría asimismo a las autoridades
sanitarias de la isla obtener autorización para uso de emergencia o registro
farmacológico, algo que esperan lograr en junio.
Esas autorizaciones posibilitarían iniciar la
vacunación masiva en el país caribeño, que
atraviesa el peor momento de la pandemia, con una tercera ola de contagios que
desde hace semanas no baja del millar de casos diarios pese a las medidas de
restricción vigentes.
El Gobierno cubano prevé tener inmunizada a toda su población antes de fin
de año.
Fase de prueba
En esta tercera etapa de ensayos, realizada en La Habana a doble ciego y
con un grupo placebo, se
administró la vacuna experimental a 44.010 voluntarios de 19 a 80 años con
dos esquemas de inmunización: uno con dos dosis de Soberana 02 y otro con dos
dosis de Soberana 02 y una de refuerzo de Soberana Plus, otra de las fórmulas
en investigación.
Soberana 02 es una vacuna
conjugada de subunidad -tradicionalmente muy seguras- que combina el antígeno
del virus y el toxoide tetánico, y emplea también hidróxido de
aluminio para estimular la respuesta del sistema inmune. Su desarrollo estuvo a
cargo del estatal Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
La directora de Investigaciones Clínicas del IFV, Meiby Rodríguez, explicó
que una vez administradas todas las dosis comienza el seguimiento de los voluntarios para detectar posibles
contagios "como parte de la evaluación de la variable
eficacia, fundamental para el registro de la vacuna".
La comparación del número de contagios que ocurran entre quienes recibieron
el candidato vacunal y quienes recibieron placebo es el dato que revelará el
porcentaje de efectividad de la fórmula.
Datos preliminares
Rodríguez contó que ya pudieron constatar que quienes recibieron placebo en
las dos primeras fases de los ensayos clínicos "tuvieron dos veces mayor
probabilidad de enfermar respecto a los vacunados", consignó la Agencia
Cubana de Noticias,
De acuerdo con los datos preliminares de esas etapas, el 76 por ciento de los voluntarios elevó la
concentración de anticuerpos específicos contra el virus SARS-CoV-2 tras
recibir dos dosis de Soberana 02, un porcentaje que trepa a "alrededor del
90 por ciento" en el caso de los que recibieron la dosis adicional de
Soberana Plus, aseguró la científica.
Cuba también envió a Irán
100.000 dosis de esta vacuna para realizar allí un estudio de fase 3, del
que todavía no se difundieron resultados.
La otra fórmula más avanzada, llamada Abdala y desarrollada por el Centro
de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), terminó la fase 3 de ensayos
clínicos el 1° de mayo con la participación de 48.000 voluntarios de las
capitales de las provincias orientales de Santiago de Cuba, Guantánamo y
Granma.
Vacunas propias
En paralelo a los ensayos clínicos tradicionales, las autoridades
sanitarias pusieron en marcha en La Habana y la zona oriental de la isla, las
áreas con mayor tasa de contagio, un estudio de intervención sanitaria masivo
con Soberana 02 y Abdala.
Las fórmulas ya fueron
inoculadas a personal sanitario y de riesgo, y se prevé administrarlas a 1,7 de
los 2,2 millones de habitantes de la capital.
Las instituciones científicas cubanas, que tienen larga experiencia y
resultados probados en el sector biotecnológico, trabajan además en otras dos
fórmulas: Soberana 01 (intramuscular) y Mambisa (intranasal), que se encuentran
en etapas previas de evaluación.
Cuba no integra el Mecanismo
Covax creado por la Organización Mundial de la Salud para que los
países de ingresos medios y bajos accedan a las vacunas, ni tampoco compró
vacunas en el mercado internacional.
Desde el inicio de la pandemia y hasta la fecha, la isla acumula 136.628
positivos de coronavirus y 912 fallecidos.
(en
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