Comienza
ensayo clínico Fase II b ampliado al municipio Plaza de la Revolución de
candidato vacunal Soberana 02
(Por: Abel
Padrón Padilla, Lisandra Fariñas Acosta en CUBADEBATE)
El ensayo clínico Fase II b del candidato vacunal Soberana 02 comenzó este lunes en el policlínico 19 de abril, del capitalino consejo popular Plaza de la Revolución, instalación escogida como sitio clínico en esta nueva etapa.
Durante tres semanas se vacunarán
hasta 900 sujetos en dos sitios clínicos: el mencionado policlínico 19 de abril
y la clínica 1 de la Lisa.
El estudio Fase II
tiene como objetivo evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad del
candidato vacunal anti SARS-CoV-2.
De acuerdo con la Doctora en Ciencias Médicas
María Eugenia Toledo Romaní, epidemióloga del Instituto de Medicina Tropical
Pedro Kourí (IPK), investigadora principal de los ensayos clínicos de Soberana
02, este ensayo tiene entre sus
principales características, que incluye a adultos entre los 19 y 80 años,
de nacionalidad cubana y que otorguen su consentimiento de participación. Se
realiza de forma aleatoria y totalmente a ciegas, comparando los resultados del
candidato vacunal con la administración de placebo.
Se considera que
todos los individuos serán beneficiados porque, una vez abiertos los códigos,
los que recibieron placebo serán vacunados con el inmunógeno, sostuvo la
especialista.
Exlicó que las personas seleccionadas
serán evaluadas, verificando que cumplan los criterios de inclusión y que no
tengan los criterios de exclusión previstos en el protocolo. A partir de ahí
van a recibir dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 y serán
posteriormente chequeados para monitorear su respuesta inmune.
Este es uno de los ensayos más
importantes conducidos en términos de rigor científico, en tanto se
demostrará la respuesta inmune del candidato vacunal comparado con los sujetos
que reciben placebo, reiteró Toledo Romaní.
Los estudios anteriores a este habían sido
estudios exploratorios, con todo el rigor de la autoridad reguladora, pero que
involucraban un menor número de personas, detalló.
Como uno de los elementos que distinguen este
ensayo, subrayó que se incluyen adultos mayores, muchos de los cuales tienen
comorbilidades como diabetes e hipertensión, y que no se están dejando fuera.
Como criterio sí se considera, dijo, que su enfermedad crónica esté compensada,
pero no los excluye del estudio. “Incluso en estas personas no hemos tenido
efectos adversos graves relacionados con la vacunación”.
“A partir de aquí esperamos que la
vacuna pase a una fase III, que alcanzará un mayor número de población,
aproximadamente 150 000 personas, en lugares y en grupos de muy alto riesgo,
para beneficiar y evaluar la eficacia clínica de este candidato; es decir, si
las personas no se enferman una vez que han sido vacunadas”, dijo la experta.
Según la información ofrecida por el Instituto
Finlay de Vacunas, las fases preclínicas y clínicas (Fase I) de Soberana 02 han
demostrado seguridad y efectividad en los sujetos vacunados. En la fase I
participaron 40 sujetos de 19 a 80 años de edad, mientras que en la fase IIa ya
fueron vacunados 100 sujetos, también de 19 a 80 años de edad. En ninguno de
los casos se han registrado efectos adversos graves.
“Hoy podemos tener la certeza de que nuestro
candidato vacunal es muy seguro. Los eventos adversos que se han reportado son:
dolor leve en el sitio de la inyección en las primeras 24 horas de
administrado, y un poco de malestar general en algunos sujetos, pero nada más.
Tampoco se han presentado eventos sistémicos, como fiebre elevada o malestar
que limite las actividades de la persona; ni hospitalizados a causa de la
vacuna”, aseguró la epidemióloga del IPK.
Ambos sitios clínicos (19 de abril y Clínica
1 de la Lisa) cuentan con un sistema de urgencias médicas, para atender
cualquier evento adverso, pero no lo hemos tenido, afirmó.
Un nuevo sitio clínico con el más alto estándar
El policlínico 19 de abril es uno de
los sitios clínicos para el ensayo clínico fase IIb del candidato vacunal
cubano Soberana 02. Foto: Abel Padrón Padilla/Cubadebate.
“Es un día importante porque estamos abriendo
un nuevo sitio clínico en un policlínico, donde hemos creado una unidad de ensayos clínicos
con el mayor rigor y estándar de acuerdo a las exigencias de la autoridad
reguladora, que estará inspeccionando el sitio este miércoles para
verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas”, agregó la
investigadora.
“Plaza de la Revolución podríamos decir que
fue un municipio iniciador de la epidemia. Cuando se reportaron los primeros
casos en el país en el mes de marzo, varios pertenecían a este. Tanto este
municipio, como Playa, son considerados de muy alto riesgo epidemiológico,
atendiendo no solamente a la densidad de su población sino a la movilidad de la
misma, y que actúan como receptores de población de viajeros por el número de
casas de alojamiento y hoteles existentes”, señaló la entrevistada.
De ahí que, dijo, el municipio Plaza no solo
esté involucrado en este estudio clínico. En el mes de abril fue conducido un
ensayo de intervención con la vacuna VA-MENGOC-BC, para estimular la inmunidad
innata poblacional, y este policlínico participó en dichos estudios.
Así, se fueron creando capacidades con los
médicos, otros profesionales de la salud que participan en el ensayo, y
la población, con vistas a poder considerar esta institución un sitio clínico
para evaluar una vacuna específica contra la COVID-19.
En el policlínico 19 de abril serán
vacunados, de los 900 sujetos que alcanzará el ensayo fase IIb, unas 405
personas, dijo la investigadora.
Actualmente, enfatizó la experta, el
municipio Plaza continúa reportando contagios de la enfermedad, y en ese
sentido refirió que lo importante no es solamente el número de casos sino el
riesgo existente de que sigan apareciendo. “En términos de vacunas preventivas uno
de los objetivos fundamentales es beneficiar a la población. No se trata
entonces solo de hacer estudios y crear una vacuna, sino de beneficiar a la
población que está expuesta a mayor riesgo”, dijo.
Entre los requisitos fundamentales para escoger el policlínico 19 de abril como
sitio clínico, la especialista señaló el cumplir con todo el flujo que
lleva la investigación. “Es decir, el flujo del sujeto que participa en el
ensayo clínico, de que no haya una mezcla entre los pacientes vacunados y los
que aún no se vacunan; que cumpla además con todo lo relacionado a la higiene y
a la epidemiología y al cumplimiento de los protocolos establecidos por el
sistema nacional de Salud en este contexto. Estos requisitos están relacionados
además con el personal que va a estar presente en el sitio clínico, pues tienen
que ser especialistas, y haber recibido una preparación previa”, comentó García
Carmenate.
Para desarrollar el ensayo, señala la también
jefa de departamento de Enfermedades Transmisibles del Centro provincial de
Higiene, Epidemiología y Microbiología de La Habana, fue preciso dividir el
policlínico en dos. Ello llevó a una reorganización de servicios dentro de la
institución, porque lo primero es que no haya afectación a los servicios de
asistencia médica a la comunidad.
“Por lo que los servicios no se
quitaron, sino que se reorganizaron, como está previsto en la
intersectorialidad, en otros policlínicos. Eso nos permitió poder designar toda
un área solamente para el sitio de Ensayo clínico”, dijo.
Lo segundo—precisó— es que hicimos una
selección de especialistas con mayor experiencia profesional: especialistas en
medicina Interna, que ya han pasado diplomados de emergencia, de urgencia
médica, médicos que ya tienen diplomados en el tratamiento de eventos adversos,
no solo a vacunas, sino a cualquier otro medicamento. Es decir, que tuvieran
requisitos profesionales que le permitieran conducir un equipo de otros médicos
que quizás, aunque son especialistas o residentes, no tienen esos diplomados y
formación. Esas personas liderarían los grupos que llevarían a cabo cada uno de
los procesos que se desarrollan en el sitio clínico como parte del flujo de la
investigación.
Flujos que estarían supervisados todo el
tiempo por las instituciones que participan en el ensayo: el Instituto
Finlay de Vacunas, el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, el
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos
(Cecmed) como entidad reguladora que evalúa todo el proceso, el Instituto de
Medicina tropicalpedro Kourí (IPK), el Centro provincial de Higiene,
Epidemiología y Microbiología de La Habana y el propio policlínico 19 de abril.
Somos acompañados además, como Sistema de
Salud, por la Dirección Provincial de Salud y el Ministerio a todos sus
niveles, así como por el Partido y el Gobierno del territorio, señaló.
¿Cómo se hizo la selección de los
sujetos para participar en el ensayo?
Para esta Fase II b se amplió el grupo etáreo
de personas que van a participar y estamos seleccionando sujetos entre 19 y 80
años de ambos sexos, que sean ciudadanos cubanos, que vivan en el área de salud
del policlínico 19 de Abril, que den su consentimiento de que quieren
participar en el estudio y que, luego de pasar por un examen físico riguroso, y
realizarse grupo de exámenes complementarios, se decida que cumplen con los
criterios de inclusión que tienen el ensayo clínico, puntualizó la doctora Mayra
García Carmenate.
Todos los que cumplen estos requisitos, hasta
completar la muestra de 405 personas, quedan incluidos en la vacunación. La
otra muestra se evaluará en la Clínica 1 de La Lisa, dijo.
Ha sido, sostuvo, un proceso en el que
han estado incorporados los médicos y enfermeros de los consultorios, haciendo
primeramente una preselección de estos pacientes que puedan estar cumpliendo
con los criterios de inclusión. Estos pacientes vienen en el momento de
reclutamiento donde se les explica todo lo que tiene que ver con el
ensayo clínico, firman su consentimiento informado, se les realiza una
evaluación inicial donde un grupo médico hace un examen físico y un
interrogatorio, se les hace un grupo de complementarios, como PCR en tiempo
real, test de embarazo a las mujeres en edad fértil, test rápido de COVID-19 y
determinación sanguínea para evaluar el nivel inmunológico antes de administrar
el candidato vacunal, refirió la experta.
Todas esas personas, con sus resultados, de
haber resultado negativas estas pruebas, vienen a una segunda consulta donde se
analizan los complementarios, se vuelve a evaluar al paciente, se verifica que
cumpla con los criterios de inclusión y entonces se registra para ser vacunado
con el candidato vacunal, explicó.
Según la entrevistada, este es el flujo que
está organizado y así está dividido por sectores el sitio clínico: un lugar
donde se realiza el reclutamiento, y otro, cuando ya se administra el candidato
vacunal, donde el paciente tiene una evaluación a las 24, a las 48 y a las 72
horas de manera presencial. Esta división permite que no haya mezclas entre el
paciente que no se ha vacunado y el paciente que ya está vacunado, aclaró.
Confianza en la ciencia cubana
Después que la persona se vacuna con el
candidato, durante una hora se mantiene bajo observación de un personal médico
y de enfermería diplomado en urgencia y emergencias médicas, y particularmente
en el seguimiento de eventos adversos, reiteró la especialista.
En ese tiempo atienden a la posible
ocurrencia de algún evento adverso inmediato a la vacunación, pero el sujeto
también tiene en su poder un diario para registrar estos sucesos, de manera que
cuando se retire a su hogar pueda anotar ahí si tuvo fiebre, algún dolor en el
brazo u otro de los episodios más frecuentes relacionados con las vacunas que
se le ponen a la población cubana, explicó García Carmenate.
La evaluación presencial se realiza, reiteró,
a las 24, 48 y 72 horas, añade. En eseperiodo,el sujeto regresa al sitio
clínico donde está el personal encargado de valorar las reacciones al candidato
vacunal.
No obstante, como en todo ensayo clínico
existe un convenio con el hospital clínico base del municipio, en este caso el
Manuel Fajardo, para que, de ocurrir cualquier evento durante el horario de la
noche, el paciente, que además tiene una tarjeta de identificación como
participante en el ensayo del candidato vacunal Soberana 02, acuda a esa
institución donde está todo coordinado para su atención.
Son esos protocolos
los que brindan confianza ciega a Natacha Barrera Fontané y Maidelín García Cruz
para participar en este estudio, a pesar de sus enfermedades crónicas no
transmisibles.
Confianza en la ciencia cubana y en la
profesionalidad del personal de salud del policlínico 19 de Abril, apunta
Barrera Fontané, de 55 años, quien comenta el buen trato y las atenciones que
han recibido en todo momento.
Ella no lo pensó dos veces cuando la doctora
del consultorio médico de la familia la llamó para ver si podía ser voluntaria
en el proceso para comprobar la eficacia de la vacuna cubana contra la
COVID-19.
Junto a otros voluntarios llegó al
teatro del 19 de Abril, siempre manteniendo el distanciamiento, donde les
dieron una capacitación sobre todo el proceso, desde su inicio hasta la
culminación, así como un manual sobre el tema. Luego les hicieron un estudio
inmunológico para ver cómo se encontraban las defensas de suss organismos y si
estaban aptos.
“No todo el mundo que se propone llega hasta
el final, hay una comisión médica que es la que valora si estás apto para
ponerte la vacuna”, precisa Barrera Fontané. “Ahora estamos aquí nuevamente
chequeándonos cosas como la presión o, en mi caso, el azúcar, porque soy
diabética.
“Hacemos esto para ayudar a todos los
cubanos, a todo el mundo, dar el paso al frente para que acabe de salir la
vacuna y ponérsela a todos y acabar con el bichito este”, agrega.
En tanto, Maidelín García Cruz, de 52 años, también
se muestra orgullosa de ser parte del ensayo. “Muchos cubanos quisieran vivir
esta experiencia, para mí es muy emocionante”, dice y apunta que su
hipertensión está controlada, pero confía más que nada en el riguroso protocolo
de atención y en los científicos y médicos cubanos.
“Mi familia está también muy emocionadacon mi
participación. Esto es un avance muy grande, algo que no solo necesitan los
cubanos, sino que el mundo entero necesita de nuestras vacunas, de todo lo que
se pueda hacer, porque realmente hay millones y millones de personas
falleciendo”.
La población está muy entusiasmada, de
hecho, vienen, aunque no sea el momento de reclutamiento. Nosotros les damos la
explicación de cuándo deben venir, porque siguiendo los protocolos de salud, no
podemos tener el policlínico y el sitio clínico lleno de personas, agrega la
doctora García Carmenate.
Por ello se ha ido citando paulatinamente,
por grupos etáreos, para que la explicación también sea más diáfana, y llegue
de forma más certera a los pacientes, dijo.
Hasta el hecho de sacar los servicios del
policlínico, que para los pacientes es complicado porque se tienen que mover,
también ha sido bien recibido, teniendo en cuenta para qué va a ser utilizado
el policlínico y la importancia que tiene, sostuvo la investigadora.
De los pacientes que hemos traído para
reclutamiento, no hemos tenido uno que no haya firmado su consentimiento,
afirmó.
Que los tiempos que
medien sean los necesarios
“No tenemos ni días
ni noches, solamente para que los tiempos que medien sean los necesarios”, aseguró la doctora
María Eugenia Toledo Romaní.
Entre una dosis y otra del candidato vacunal
median 28 días. Es decir, el sujeto se capta, se administra la primera dosis y
28 días después se administra la segunda dosis, para posteriormente evaluar la
respuesta inmune. No tendremos descanso para solapar etapas y una vez que
veamos que la vacuna funciona y que los sujetos tienen una respuesta inmune
adecuada, pasar a una fase III, precisó la especialista.
“En Cuba el principio de la ciencia es
el beneficio a las personas, a la población. No se puede ir a un ensayo fase
III para probar algo, sino ir con un candidato vacunal que ha avanzado
suficientemente como para decir: es seguro y puede funcionar, antes de comenzar
a vacunar a la población. Entre otras cosas, cuando las personas están
vacunadas, ello puede generar una falsa sensación de seguridad y nosotros
tenemos que saber que de verdad estamos protegiendo a nuestra población”,
afirmó.
La población tiene que saber que no
descansaremos hasta poder entrar en una fase III en el menor tiempo posible, y
para ello tenemos el acompañamiento de la autoridad reguladora, del Ministerio
de Salud Pública, de todos los centros de investigación e incluso de la
población, sostuvo.
La entrevistada comentó además sobre la
expectativa de que Cuba vaya a ensayos de fase III con este candidato vacunal,
no solamente en el territorio nacional sino en el extranjero. “La idea de que
haya una experiencia internacional, además de avalar nuestro producto, tiene
que ver con que en el país, la incidencia de casos de COVID-19 es baja en
comparación con las cifras internacionales. Para llevar a cabo un estudio de
eficacia clínica, es decir fase III, donde se demuestre que los sujetos
vacunados se enferman menos que los no vacunados, hay que tener una incidencia
de la enfermedad que permita medir esta eficacia y asegurar que nuestro
candidato vacunal no es inferior a otros que ya están hoy en el mercado”,
señaló.
Nuestra idea es que Cuba se vacune con
su vacuna, que los cubanos se inmunicen con la vacuna que nuestra ciencia ha
hecho para nuestro pueblo, pero tenemos que demostrar la absoluta eficacia de
nuestro candidato respecto a otros en el mundo, dijo.
“La COVID-19 entró sin avisar, no a Cuba,
sino al mundo. Por tanto, las capacidades productivas para producir una vacuna
específica contra la COVID-19 han tenido que ser creadas en la batalla
cotidiana por llegar lo más pronto posible a este resultado. En las facilidades
que tienen grandes compañías, las cuales no sufren las limitaciones de un
bloqueo económico, probablemente sea muy fácil hacer nuevas capacidades para
desarrollar una vacuna. En Cuba todo es más difícil, justamente por el bloqueo
que nos ha impuesto el gobierno norteamericano. Si hay que comprar nuevas
máquinas, montar plantas, resulta extremadamente difícil por las limitaciones a
la hora de adquirir estos productos”, dijo.
No obstante, añadió, nuestro objetivo es
contar con una vacuna para toda la población cubana, aunque se vayan vacunando
en principio por grupos de riesgo.
La clave sigue siendo la protección
individual
Mientras no tengamos una vacuna específica en
la cual podamos alcanzar altas coberturas, la protección individual de cada uno
de los sujetos, no solo en la calle, sino al interior de los hogares (ante la
ocurrencia cada vez mayor de brotes intradomiciliarios), sigue siendo la única
solución que tenemos en estos momentos, comentó Toledo Romaní.
Para la Doctora en Ciencias Médicas, “ello no
solo debe formar parte de la estrategia de salud sino de los individuos y las
personas para protegerse. Hoy toda la población espera cada día saber cuántos
casos hay, y ello genera una situación de alarma. Pero lo importante es que eso
se traduzca en un comportamiento realmente preventivo. Lo esencial ante la COVID-19 es evitar la
crisis sanitaria, que se saturen los servicios de salud, evitar muertes, evitar
niños graves… Debemos entender que aun cuando tengamos la vacuna,
necesitamos tener altas coberturas de vacunados, para que realmente las
personas no se enfermen, y no se contagien los más susceptibles y que mayor
riesgo tienen de morir”.
Como ejemplo concreto de lo anterior, la
entrevistada hizo alusión a la situación epidemiológica que presentan en estos
momentos provincias como Santiago de Cuba y Guantánamo, “provincias que están
comenzando a vivir la epidemia en términos de incremento de casos, donde el
mayor número de contagios se está produciendo entre los 30 y los 40 años”.
“Hay que saber que los ancianos tienen el
mayor riesgo de morir, pero los que enferman a los ancianos son los que mayor
movilidad tienen, las personas que están en los centros laborales, escuelas…”,
dijo.
En tanto llega la añorada vacuna, la clave
sigue siendo la disciplina y protección individual, mediante el cumplimiento de
las medidas sanitarias recomendadas.
Soberana 02, sobre una plataforma
tecnológica conocida
De acuerdo con expertos del Instituto Finlay
de Vacunas (IFV), la plataforma tecnológica usada en la vacuna
Soberana 02 es el mismo método desarrollado y utilizado en la producción del
principio activo de la vacuna cubana conjugada Quimi-Hib. ® (Vacuna conjugada
contra el Haemophilus Influenzae tipo b), la cual ha demostrado su
seguridad y eficacia en población lactante y se encuentra incorporada en el
Programa Nacional de Vacunación desde 2004.
Esta tecnología de conjugación ha sido
desarrollada durante más de 15 años para diversos candidatos vacunales en el
IFV y constituye una plataforma bien conocida y con amplia evidencia de
desempeño.
Vale destacar que las vacunas conjugadas como
lo es Soberana 02 han tenido un gran impacto en los esquemas de vacunación
infantil a nivel mundial, disminuyendo de forma dramática la incidencia de
infecciones por bacterias como Haemophilus Influenzae, Neisseria
meningitidis y Streptococcus pneumoniae.
Asimismo, las vacunas polisacarídicas
conjugadas, como Soberana 02, generan una respuesta inmune protectora y de
larga duración en la población general, particularmente en aquellos menores de
dos años, grupo etario en el que las vacunas polisacarídicas no conjugadas
tienen poco o ningún efecto.
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